【邀请函】2018青岛站|药品注册法规与eCTD发布实操
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eCTD作为一种通用技术文档标准在全球制药行业被广泛采用,可以显著提高递交文件的创建和审评效率。美国和欧盟等国家和地区都陆续强制使用eCTD格式进行申报。2017 年5 月 30 日,CDE 同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。2018年6月28日,中国eCTD监管端开启了二次招标。进一步推进了我国 eCTD 申报系统的建设进程,中国eCTD 的浪潮再次掀起。
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活动介绍
为顺应eCTD时代的大趋势,帮助各大药企掌控新的监管要求以及尽快熟悉eCTD申报规范,了解eCTD申报基本知识。2018年8月17日(周五),苏州柯里特将会在青岛举办2018年度免费培训收官之作《药品注册法规与eCTD发布实操》高端闭门培训会。在此,我们诚邀各单位注册专员共同交流,以应时代之需。
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培训信息
主题:2018青岛站 | 药品注册法规与eCTD发布实操
主办单位:苏州柯里特信息科技有限公司
媒体支持:丁香园Insight数据库、药智网
时间:2018年8月17日(周五)
规模:120-150人
地点:青岛圣托里尼大酒店 (山东省青岛市崂山区深圳路7号)
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培训亮点
【权威专家】本次培训特邀具有丰富药品研发、注册管理实战经验的行业专家以及前FDA评审官共聚一堂,探讨现阶段eCTD的发展以及应对策略,理论+实际操作演示相结合。
【专业聚焦】当下热门探讨分析,将发展趋势与eCTD药品注册申报变革进行全方位的科普与解析,现场专业解答,从抽象到具体,行业专家将倾囊分享。
【神秘大礼】2018年度免费培训即将收官,为此主办方精心准备了多份惊喜大礼包,8月17日现场等你来揭晓。
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日程安排
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嘉宾介绍
易 辉 联合创始人
苏州柯里特信息科技有限公司联合创始人,eCTD软件开发主要负责人。
曾任职于人福医药、北京康利华;多年的药品国内和国外经验,积累了大量的实战项目经验,负责了多个国家与地区的制剂、原料药、辅料和包材的注册,包括国内仿制药、TGA补充药品、DMF以及ASMF等,丰富的注册申报经验,熟悉药品注册申报的整个流程。
李友翾
TWG法规咨询顾问
李博士在The WhiteOak Group (TWG)中从事法规咨询的工作,领导和参与了近20项美国FDA申报注册及研发项目,涵盖了新药临床、仿制药、原料药和相关的GMP审计等方面。在加入TWG前,李博士在美国食药监局(FDA)下属的新药质量评价办公室(ONDQA)里从事与抗肿瘤药物CMC审评相关的工作。李友翾博士在美国南卡莱纳医科大学获得药学博士学位,是美国科学研究协会(Sigma Xi Society),国际药学荣誉协会(Rho Chi Society)等协会会员。
王芳(Meg Wang) Hub submission Manager
辉瑞(中国)研究开发有限公司
公众号iReg的主要作者。2011年至今:从事eCTD 出版工作;注册经验丰富,做过世界上绝大部分国家的eCTD注册资料管理。美国、欧盟、海湾国家、澳大利亚等国家的eCTD尤其熟悉;对主流eCTD国家的M1 specification, validation criteria 有深入的研究。
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往期活动
苏州柯里特信息科技有限公司自成立以来,与泰州医药城、丁香园、药智网、同写意等开展相关合作。目前已在泰州、重庆、苏州、杭州等地成功举办《药品注册法规与eCTD发布实操》同系列闭门高端培训会,现场反响热烈,参会人员纷纷表示收获颇多。截至目前,报名参会人员已累计至524人。
http://www.collietech.com/blog/ectd
可点击链接查看相关内容
【重庆站】
https://mp.weixin.qq.com/s/TPb2rDKgPsMHAd1tcCs4uw
可点击链接查看相关内容
https://mp.weixin.qq.com/s/K38it3ioMc9FgEqSvdOYiA
可点击链接查看相关内容
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温馨提示
1、有关本次培训收费声明:
每家企业可获取2个免费参会名额;
超出部分,参会费用统一价:1200元/人(含午餐)
线下付费信息:
苏州柯里特信息科技有限公司
开户银行:中国银行苏州工业园区支行营业部
账号:507970569668
3、培训会现场将抽奖选出10位幸运参会嘉宾,送出由苏州柯里特提供的精美礼品一份,请大家带好名片,凭名片抽奖。
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住宿推荐
会议酒店:青岛圣托里尼大酒店
具体地址:青岛市崂山区深圳路7号
房型:行政大床/双床房580/天
联系人:李经理 131-7322-3166
【中高档酒店】
1. 索菲亚国际大酒店
价格:700左右
具体地址:青岛市崂山区香港东路217号(近云岭路)
距离会场:938米(步行约13分钟)
2. 青岛运泰大酒店
价格:400-500左右
具体地址:青岛市崂山区银川东路55号昌盛财富中心
距离会场:2.1公里(打车约7分钟)
3. 星程精品酒店( 青岛海尔路会展中心店)
价格:400-500左右
具体地址:青岛市崂山区山东头路68号(盛和大厦对面)
距离会场:1.8公里(打车约6分钟)
【快捷型酒店】
1. 如家酒店
价格:400-500左右
具体地址:青岛市崂山区海尔路61号(天宝国际楼下)
距离会场:1.9公里(打车约7分钟)
2. 布丁酒店
价格:200-300左右
具体地址:青岛市崂山区松岭路58-23号
距离会场:1.8公里(打车约6分钟)
3. 汉庭(青岛会展中心东门店)
价格:300-400左右
具体地址:青岛市崂山区云岭路20号(近崂山区政府)
距离会场:2.2公里(打车约5分钟)
因暑期客流量大,有住宿需求请提前安排;
如需主办方协助,请联系主办方负责人
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交通路线
1.青岛流亭机场—青岛圣托里尼大酒店
全程约24公里,打车约60元
2.青岛站—青岛圣托里尼大酒店
打车:全程约16.5公里,打车约45元
地铁:轻轨3号线—青岛站—五四广场(换乘)—苗岭路地铁站F口(二号线)
3.青岛北站—青岛圣托里尼大酒店
打车:全程约16公里,打车约40元
地铁:轻轨3号线—李村地铁站(换乘)—苗岭地铁站F口(二号线)
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联系我们
【参会咨询】
杨经理 185 1255 7561 frank.yang@collietech.com
【市场合作】
0512-85661599-807
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